2015年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

本文摘要：2015年全国医疗器械监督管理工作会议于1月22日在北京开会。会议严肃贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2014年医疗器械监管工作，分析医疗器械监管面对的形势，部署决定2015年医疗器械监管工作。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议作过重要讲话。 会议指出，2014年医疗器械监管工作成效显著，医疗器械法制建设获得突破性进展。

2015年全国医疗器械监督管理工作会议于1月22日在北京开会。会议严肃贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2014年医疗器械监管工作，分析医疗器械监管面对的形势，部署决定2015年医疗器械监管工作。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议作过重要讲话。

　　会议指出，2014年医疗器械监管工作成效显著，医疗器械法制建设获得突破性进展。新的修改的《医疗器械监督管理条例》及有关设施规章、规范性文件陆续颁布实施，为坚实前进医疗器械监管工作奠下了扎实的基础。医疗器械“五整治”专项行动获得重大成果，食品药品监管部门一手捉检查、捉整治，一手捉制度、捉规范，强化了共识、汇聚了力量、投出了声威、规范了秩序，医疗器械市场活力获得唤起，行业整体竞争力获得强化。深化改革，改变政府职能，规范审评审核不道德，创意审评审核方式，前进信息公开发表，积极开展医疗器械登记质量评价，增强登记管理工作的监督检查力度，希望企业技术创新，医疗器械登记工作质量获得了明显提高。

创意机制，综合施策，实行医疗器械生产企业分类分级管理制度，实行医疗器械生产、经营质量管理规范，制订重点监管产品目录，对高风险品种生产经营企业和用于单位积极开展监督检查，对重点产品积极开展连续性监督抽查和重点风险监测，医疗器械上市后监管工作大大夯实。　　会议认为，医疗器械监管所面对的形势仍然不利，监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。作好监管工作，要坚定信念、迎难而上，要正确认识积极开展专项管理和创建长效机制、简政放权和增强事中事后监管、监管责任和企业主体责任等的关系，推展创建监管长效机制，减缓改变政府职能，强化行业诚信体系建设，推展医疗器械监管工作大大获得新的效益、构建新的突破。

　　会议特别强调，2015年医疗器械监管系统要增强法治意识、责任意识、问题意识、攻坚意识，强化专责协商，侧重工作的整体性、关联性、协同性。要着力前进医疗器械监管法规体系完备，前进审评审核制度综合改革，强化监管风险防止体系建设，提升医疗器械安全性管理能力，严苛实施监管责任，确保人民群众用械安全性。　　一是科学法律，减缓完备医疗器械监管法规体系。

作好《条例》设施规章和规范性文件的制修改工作，既要留意糅合国际先进设备理念，也要侧重总结监管实践经验。积极开展好新的法规的宣贯培训工作，对法规实行情况和效果展开评估，保证法规继续执行做到。　　二是深化改革、全面提高医疗器械登记管理水平。

优化审评审核流程，建立健全审评审核机制，减缓医疗器械标准制修改，完备医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，希望医疗器械研究和创意，强化医疗器械登记工作的指导和监督检查。　　三是探讨风险，着力增强医疗器械上市后监管。侧重创建完备立体风险防控体系，积极开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，积极开展“五整治”专项行动“走看”，创建长效机制，稳固专项行动成果。

制订生产流通领域关键环节有针对性的监管措施，增大飞行中检查力度。　　四是增强承托，全面提高医疗器械监管能力。增强基层监管力量和技术承托力量，专责前进技术审评、审查按规定、检验检测、不当事件监测等机构和体系的整体建设，充分发挥好服务于监管工作的技术承托起到，大大提高监管队伍能力素质，进一步提高医疗器械监管信息化水平。

　　五是多元主体，稳固深化医疗器械监管社会共治局面。充分调动社会各界参予，强化部门齐抓共管合力，大力推展企业诚信自律，强化信息公开发表和医疗器械安全性舆情监测处理力度，充分发挥第三方机构的起到，探寻政府出售第三方服务的方式。　　六是坚持不懈，推展增进党风廉政建设。

党风廉政建设要长捉不懈，严苛实施中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”，清廉纪律，稳固竖立为民服务的宗旨意识，更进一步改变工作作风，竖立监管工作人员新形象。　　各省（区、市）、新疆生产建设兵团、计划单列市副省级省会城市食品药品监督管理局、总后卫生部药品监督管理局负责管理医疗器械监督管理工作的分管领导和处室负责人，总局涉及司局、直属单位负责同志，有关行业协会、学会、技术审评机构的负责同志参与了会议。北京、上海、江苏、江西、山东、河南、广东、广西等省（区、市）局不作了交流讲话。

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